医薬品医療機器等法（薬機法）の課徴金制度が導入されます
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2021/6/16
近年、医薬品等に関する虚偽・誇大広告や、未承認の医薬品等の広告・販売等の医薬品医療機器等法（薬機法）違反事例が散見され、違反事例は減少していない状況にあります。そこで、令和元年12月4日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」が公布されました。
この改正では、医薬品や医療機器等の虚偽・誇大広告に関し、虚偽・誇大広告による販売で得た不当な利得を徴収するという、違反行為者による違法行為を抑止し、広告規制の実効性を確保するための措置を目的とした、課徴金制度が導入されます（※1）。この課徴金制度は、令和3年８月１日から施行されます。
また、医薬品等の広告に関わる法令には、医薬品医療機器等法だけではなく、景品表示法（※2）も適用されます。
以下に、医薬品医療機器等法と景品表示法の比較表を掲載します。
これまでの医薬品医療機器等法の虚偽・誇大広告（66条）違反に対する罰金は最高でも200万円でしたが、今回の課徴金制度では対象商品の売上高の一定割合が課徴金となるため、売上高が大きな製品においては、課徴金額が罰金より大幅に高くなる可能性があります。
医療品等の広告チェックに関する社内ルールを規定するとともに、判断に迷う場合には、各都道府県の薬事課等の薬事関連部署に問い合わせすることが望まれます。
(※1) 厚生労働省HP「医薬品等の広告規制について[4．課徴金制度の導入]」
(※2) 弊社コラム「景品表示法の運用動向について」
執筆コンサルタントプロフィール
- 加藤 陽介
- 製品安全・環境本部 エキスパートコンサルタント